Óptica e instrumental médico
Importación de equipamiento óptico e instrumental y dispositivos médicos, con intervención de ANMAT.
Acompañamos la importación de equipamiento óptico e instrumental y de dispositivos médicos, dos categorías que conviven en la misma vertical pero no siempre bajo el mismo trámite.
El instrumental y equipamiento médico en general —equipos de diagnóstico, insumos quirúrgicos, dispositivos— debe estar registrado ante ANMAT (Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, RPPTM), a través de fabricantes o importadores habilitados. Los anteojos de sol (de potencia nominal nula) no se registran ante ANMAT: desde 2019 la competencia es de la Secretaría de Industria y Comercio. Hoy rige el Reglamento Técnico de la Resolución SIyC 313/2025, que los incluye en su Anexo II y exige acreditar el cumplimiento de la norma ISO 12312-1 mediante Declaración Jurada de Conformidad. Los anteojos y filtros solares prescritos médicamente quedan fuera de ese reglamento y siguen su propio encuadre sanitario. Nos ocupamos del encuadre correcto según el tipo de producto y de la documentación que exige cada trámite.
- Equipamiento óptico e instrumental de precisión
- Dispositivos y equipos médicos (diagnóstico, insumos, quirúrgico)
- Anteojos de sol de graduación neutra
- Registro y habilitación ante ANMAT
- Dirección técnica profesional cuando la normativa lo exige
- Cumplimiento regulatorio y documental de principio a fin
Normativa y organismos que intervienen
ANMAT — Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)
Registro obligatorio para instrumental, equipos, implantes y dispositivos médicos antes de su importación y comercialización. Alcanza tanto a la empresa (fabricante o importador) como al producto, y los requisitos varían según la clase de riesgo (I a IV).
Anteojos de sol — Resolución SIyC 313/2025
Los anteojos de sol (de potencia nominal nula) no se registran ante ANMAT: desde 2019 la competencia es de la Secretaría de Industria y Comercio. El Anexo II de la Resolución SIyC 313/2025 exige acreditar el cumplimiento de la norma ISO 12312-1 mediante Declaración Jurada de Conformidad. Los anteojos y filtros solares prescritos médicamente quedan fuera de este reglamento y siguen su propio encuadre sanitario.
ANMAT — productos médicos usados o reacondicionados (Disposición 224/2026)
Permitida si el producto tiene registro vigente ante ANMAT y no está excluido — quedan afuera los de "uso único". Los requisitos dependen de la clase de riesgo: clase I y II con aviso posterior a la nacionalización; clase III y IV con autorización previa. Solo pueden importar los usuarios del producto o los establecimientos habilitados.
Preguntas frecuentes
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