Óptica e instrumental médico
Importação de equipamento óptico e instrumental e dispositivos médicos, com intervenção da ANMAT.
Acompanhamos a importação de equipamento óptico e instrumental e de dispositivos médicos, duas categorias que convivem na mesma vertical, mas nem sempre sob o mesmo trâmite.
O instrumental e equipamento médico em geral —equipamentos de diagnóstico, insumos cirúrgicos, dispositivos— deve estar registrado na ANMAT (Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica, RPPTM), por meio de fabricantes ou importadores habilitados. Os óculos de sol (de grau nominal nulo), por outro lado, não são registrados na ANMAT: desde 2019 a competência é da Secretaría de Industria y Comercio. Hoje vigora o Regulamento Técnico da Resolución SIyC 313/2025, que os inclui em seu Anexo II e exige comprovar o cumprimento da norma ISO 12312-1 mediante Declaração Jurada de Conformidade. Os óculos de sol e filtros solares prescritos medicamente ficam fora desse regulamento e seguem seu próprio enquadramento sanitário. Cuidamos do enquadramento correto conforme o tipo de produto e da documentação exigida por cada trâmite.
- Equipamento óptico e instrumental de precisão
- Dispositivos e equipamentos médicos (diagnóstico, insumos, cirúrgico)
- Óculos de sol de grau neutro
- Registro e habilitação junto à ANMAT
- Direção técnica profissional quando a normativa exige
- Conformidade regulatória e documental de ponta a ponta
Normativas e órgãos envolvidos
ANMAT — Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM)
Registro obrigatório para instrumental, equipamentos, implantes e dispositivos médicos antes de sua importação e comercialização. Alcança tanto a empresa (fabricante ou importador) quanto o produto, e os requisitos variam conforme a classe de risco (I a IV).
Óculos de sol — Resolución SIyC 313/2025
Os óculos de sol (de grau nominal nulo) não são registrados na ANMAT: desde 2019 a competência é da Secretaría de Industria y Comercio. O Anexo II da Resolución SIyC 313/2025 exige comprovar o cumprimento da norma ISO 12312-1 mediante Declaração Jurada de Conformidade. Os óculos de sol e filtros solares prescritos medicamente ficam fora deste regulamento e seguem seu próprio enquadramento sanitário.
ANMAT — produtos médicos usados ou recondicionados (Disposição 224/2026)
Permitida se o produto tiver registro vigente na ANMAT e não estiver excluído — ficam de fora os de "uso único". Os requisitos dependem da classe de risco: classe I e II com aviso posterior à nacionalização; classe III e IV com autorização prévia. Só podem importar os usuários do produto ou os estabelecimentos habilitados.
Perguntas frequentes
Você opera em algum destes setores?
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